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电子血压计标识不同。格 九安医疗被责罚4.25万元

时间:2019-06-24 04:21来源:未知 作者:admin 点击: 87 次
新京报。讯(记。者 王卡拉)6月10日,天津市市场监管委官网发布天津市药监局的走政责罚新闻表现,A股上市企业九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不相符医药走业标准《YY 0670

新京报。讯(记。者 王卡拉)6月10日,天津市市场监管委官网发布天津市药监局的走政责罚新闻表现,A股上市企业九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不相符医药走业标准《YY 0670-2008 无创主动测量血压计》的标识请求,被处以4.25万元罚款。

2015年,九安医疗生产制造了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日通盘出售给了其全资子公司上海九安医疗器械有限公司,货值金额9975元。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品出售给了上海九州通医药有限公司。

2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不相符标准所涉及的企业进走核查的函》,并附上了一份针对该批次产品的检验报。告。检验报。告表现,按YY 0670-2008标准的标识请求,产品行使的袖带上答标示或表明其适用的肢体周长的周围,以便行使者能够判定其是否行使了准确尺寸的袖带,但九安医疗的该批次产品经检验不相符请求。

2019年2月2日,天津市药监局的执法人员将检验检测报。告送达九安医疗,对于检验结论,九安医疗外示无阻止。通过对九安医疗的现场检查,执法人员未在该公司发现检验检测报。告中涉及的该批次产品。九安医疗称,在接到检验报。告后,主动向经销商发送了召回知照,但上述批次产品均已出售完毕,异国产品召回,也未接到过上述产品的不良事件报。告。

2019年4月24日,天津市药监局发布走政责罚决定,认定九安医疗忤逆了《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械生产企业答当依照医疗器械生产质量管理规范的请求,竖立健全与所生产医疗器械相适答的质量管理系统并保证其有效运走;厉格依照经注册或者备案的产品技术请求结构生产,保证出厂的医疗器械相符强制性标准以及经注册或者备案的产品技术请求”的规定,对九安医疗处以走政责罚4.25万元。

编辑 岳艳丽 校对 危卓

(责任编辑:admin)
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